Fundamentos de buenas prácticas de manufactura y laboratorio en biotecnología aplicada a la salud

Lectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales y, según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiple choice.

MODALIDAD EDUCATIVA

La modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán serán:

· Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad).

Consulta al docente a través de e-mail o chat.

Dictado de clases en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS)

Material de lectura semanal y por unidad temática

Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática.

Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.

Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica.

Unidad 1: Historia de las normativas de Buenas Prácticas Aplicadas a La Salud

• Gestión de calidad.
• Breve historia de GLP.
• Breve historia de GMP.
• Breve historia de las normativas internacionales armonizadas (ICH).

Unidad 2: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

• Generalidades.
• Disposición 5040 anexo III Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios .de biodisponibilidad y bioequivalencia.
• Principios GLP de la OECD.

Unidad 3: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

• Buenas prácticas en la producción de medicamentos. Aseguramiento de la Calidad. Cadena de valor. Sistema de calidad. GMP vs cGMP. Exigencias de GMP.
• Disposición ANMAT 2819/2004.
• BPM para Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA/API) de origen biológico.
• BPM para IFA para ensayos clínicos (GMP faseI).
• BPE Normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio para preparaciones celulares (INCUCAI) Resolución 119/2012.

Unidad 4: Normativas Internacionales para la gestión de calidad en biotecnología Aplicada a la Salud

• Q (QualityGuidelines) Guías sobre la Calidad.
• S (Safety Guidelines) Guías sobre Seguridad.
• E (EfficacyGuidelines) Guías sobre Eficacia.
• M (MultidiciplinaryGuidelines) Guías Multidiciplinarias.