Validación de Métodos de Ensayos Microbiológicos

Módulo 1: VARIABILIDAD ANALÍTICA.

Módulo 2: REPASO DE ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA E INFERENCIA ESTADÍSTICA. .

Módulo 3: INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYOS.

¿Qué es validar un método? Definiciones. ¿Cuál es la diferencia entre la validación y verificación?

¿Por qué es necesaria la validación de un método? Importancia de la medición analítica. La tarea profesional del químico analítico. El desarrollo del método.

¿Cuándo deben ser validados o verificados los métodos? La validación de un método. La verificación de un método.

¿Cómo deben ser validados los métodos? ¿Quién lleva a cabo la validación del método? Alcance de los estudios de validación. Plan de validación y reporte. Las herramientas de la validación.

Módulo 4: VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS. Duración: 6 hs.

Conceptos fundamentales.

Validación. Detectores de partículas microbianas. Características de funcionamiento. Especificaciones.

Control de calidad analítico. Métodos equivalentes. Materiales de referencia. Muestras. Aseguramiento externo de la calidad.

Las limitaciones y características de métodos microbiológicos. Recuperación. Varianza de la muestra. Distribución de partículas microbianas y sobredispersión. Interacciones. Robustez. Error espurio. Gráficos de control.

Modelos matemáticos de variación. La distribución de Poisson. Sobredispersión, el modelo binomial negativo. Estadística y límites prácticos. Pruebas generales de aleatoriedad. Detección de sobredispersión.

Especificaciones. Práctica actual. Enfoque recomendado.

Determinación y expresión de las características de funcionamiento. Especificidad y selectividad. Límites de trabajo. Rango de trabajo basado en MPN. Precisión.

Procedimientos y etapas de la validación. Validación primaria y secundaria.

Diseños para determinar especificaciones. Un modelo general para especificaciones cuantitativas. La precisión global del procedimiento analítico. Características categóricas. Información no planificada.

Principios de estimación de la incertidumbre. Evaluación tipo A y B. Incertidumbre combinada. Fuentes de información.

Cálculo de la incertidumbre combinada. Reglas básicas de combinación para variables independientes y dependientes. Desviación estándar, coeficiente de variación y logaritmos.

Características metrológicas de métodos de cultivo microbiológicos.

Estimación de las componentes de incertidumbre.

Modelos matemáticos de los resultados de ensayos microbiológicos y su incertidumbre.

Aproximaciones.

Ejemplos de aplicación