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Curso de Fabricación Industrial de Productos Médicos I
Curso
En Buenos Aires ()
Descripción
-
Tipología
Curso
-
Duración
1 Mes
Siendo parte de la industria farmacéutica, la fabricación de los Productos Médicos se realiza a través de procesos de mantenimiento o control dentro de un Sistema de Gestión de Calidad. Mediante clases de desarrollo teórico, análisis de casos y resolución de problemas, se propone capacitar en los procesos generales y específicos de fabricación de los Productos Médicos, en las instalaciones requeridas y en la ingeniería industrial aplicada.
Nuestro objetivo es capacitar en el diseño de plantas y procesos; en el diseño y ejecución de Lay-out; en el concepto y desarrollo de programas de calificación de equipos y validaciones de procesos. Desarrollar las actuales tecnologías de conformación de materiales: metales polímeros y cerámicos.
El curso propone:
Abordar el diseño de plantas y Lay-out enfocando la importancia del flujo de materiales y personal, la protección del producto y del operador.
Conocer los procesos de modelo y mecanizado que se aplican para obtener las piezas conformadas a partir de biomateriales, identificando en los distintos casos cual sería el proceso apropiado para el producto destinado.
Abordar la calificación de equipos y validación de procesos desde el enfoque de un plan maestro de validaciones y los criterios actuales de seguridad de los procesos.
Información relevante sobre el curso
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Opiniones
Materias
- Industria farmacéutica
- Fabricación Industrial
- Productos Médicos
- Plantas Industriales
- Protección del producto
- Nuevas tecnologías
- Diseño del proceso
- Estrategia de Control
- Aceptación en Fabrica
- Análisis de riesgo
- Productos Químicos
- Médicos
Profesores
Equipo Docente
Director
Plan de estudios
Unidad I:
Diseño de plantas industriales: Criterios para la diagramación de Lay-out de planta, elementos que debe contener y su relevancia. Criterios para el ordenamiento contiguo de distintas áreas de trabajo, la importancia del flujo de materiales y personal. Importancia de la Protección del producto y del operador. Inclusión de aéreas para vestimenta y vestuarios. Impacto de las nuevas tecnologías en el diseño de las áreas y lay-out. Exclusas de material y personal. Áreas de Servicio. Simbología según las distintas normas existentes para representar los flujogramas de procesos.
Unidad II:
Calificación de equipos. Especificaciones de los Requerimientos de Usuarios. Ensayos de Aceptación en fábrica. Ensayos de Aceptación en el lugar de operación. Protocolos de calificación: Calificación de Instalación, Operación y Performance. Ejecución. Nuevas estrategias de validación que impactan a la industria farmacéutica y a la de productos médicos: Guía de Validación de Procesos de la FDA.
Los tres pasos de la Validación:
Paso 1: Diseño del Proceso, Capturar el Conocimiento, Establecer la Estrategia de Control del Proceso
Paso 2: Calificación del Proceso, Diseño y Calificación de Instalaciones y Equipos
Calificación de equipos Especificaciones de los Requerimientos de Usuarios
Ensayos de Aceptación en Fabrica (FAT) Ensayos de Aceptación en el lugar de operación (SAT). Desarrollo del Protocolo de Calificación (Protocolos de calificación: Calificación de Instalación (IQ), Operación (OQ) y Performance (PQ) Ejecución y Reporte del Protocolo de Calificación. Calificación de la Performance del Proceso (Validación del Proceso)
Paso 3: Verificación Continua del Proceso
Unidad III:
Validación de procesos. Plan maestro de validación: mapeo de procesos, análisis de riesgo. Limpieza de equipos como Proceso. Estrategias de validación. Validación de procesos: Mapeo de procesos. Análisis de riesgo. Definición de puntos críticos de control. Protocolos de validación: confección, aprobación, ejecución, reportes.
Validación de Sistemas Computerizados. Validación de Limpieza. Validación Analítica
Procesos: parámetros de proceso y atributos de calidad (especificaciones)
Plan Maestro de Validación – Contenido
Tipos de Planes de Validación
Gestión del Riesgo: determinación de parámetros críticos
Herramientas estadísticas de evaluación de procesos
Planilla de datos, Cartas de control, Diagrama de flujo, mapeo de procesos
Histogramas, Diagrama de Pareto, Tormenta de ideas, Diagrama de dispersión
Estrategias experimentales para establecer los Rangos Aceptables Probados y los Espacios de Diseño
Protocolos de validación: confección, aprobación, ejecución, reportes
Documentación de la Estrategia de Control de Proceso
Un caso especial: liberación paramétrica
Desafíos para Escalamientos y Transferencias
Unidad IV
Conformación de materiales metálicos. Descripción de las tecnologías para los metodos de Fusión y conformado continuo. Enrollado en caliente, Forjado, Conformado en frío. Tratamientos térmicos: análisis de la modificaciones en la microestructura específica producidas por los tratamientos térmicos posteriores al conformado.
Descripción de las técnicas de Revenido, Moldeo, Mecanizado tradicional, Sinterizado a partir de polvo metálico
Unidad V
Conformación de polímetros plásticos: Descripción del metodo de obtención de tubuladuras y laminas por extrusión, funcionamiento de la extrusora, tornillos, boquillas, extrusión plana, cálculos y variables. Identificación de los defectos en las piezas obtenidas por extrusión.
Descripción del método de obtención de piezas por Inyección, funcionamiento de la maquina inyectora, moldes, cálculos y variables, Identificación de los defectos en las piezas obtenidas por inyección. Control estadístico de procesos. Descripción del método de obtención de piezas Soplado,
Impresión gráfica sobre polímeros plásticos, tintas, adhesivos. Estabilidad de los plásticos. Ensayos de envejecimiento.
Unidad VI
Envases para productos médicos con esterilización terminal, métodos de conformación de los materiales que se utilizan en los envases, propiedades, Estudio de las normas y los requisitos que aplican a la fabricación de envases para productos médicos, ensayos aplicables.
Preservación del empaque en el transporte, variables y ensayos.
Curso de Fabricación Industrial de Productos Médicos I