Garantía de Calidad

Objetivos del curso:

Dar las pautas de organización previa del laboratorio, preparándolo para obtener la calificación GMP.

En esta primera etapa pretende capacitar al personal que encabezará los distintos sectores de la Planta farmacéutica en las tareas de posible realización previa a la finalización de obra.

Contenido del Programa

Unidad Nº 1:

Plan Maestro Global (PMG):

Alcance.

Directrices de Calidad.

Conceptos de Calidad.

Capacitación inductiva sobre conceptos GMP:

Que son.

Porque se aplican.

Alcance.

Guías nacionales para su aplicación.

Comparación con las Normas ISO 9000 2000.

Conceptos sobre Procedimientos Operativos Normalizados (PONs) y Documentación relacionada.

Unidad Nº 2:

Plan de Validación de Proyecto:

Alcance.

Relación con el PMG.

Planes, Protocolos y Reportes de Aceptación de la Validación.

Calificación de Equipos e Instalaciones:

Calificación de equipos de y áreas de elaboración, envasamiento y depósitos.

Calificación de servicios (Aire, HVAC, Planta de obtención de PW o WFI, etc.).

Marco regulatorio.

Conceptos sobre Requerimientos del Usuario (URS), Calificación del Diseño (DQ), Test en el fabricante y en Planta (SAT y FAT), Calificación de la Instalación (IQ), Calificación de la Operación (OQ) y Calificación de la Performance (PQ).

Unidad Nº 3:

Calibración de equipos productivos y analíticos:

Programas.

Patrones.

Trazabilidad.

Protocolos.

Validación de Procesos:

Marco regulatorio.

Análisis de modo de fallas, puntos críticos (FMEA, HACCP, etc.), planes de muestreo.

Evaluación estadística de los resultados.

Validación de Limpieza de áreas y equipos.

Métodos de muestreo.

Validación por equipo con trazadores vs.

Validación por producto (tren de equipos), metodologías analíticas, criterios de aceptación, evaluación de los resultados.

Unidad Nº 4:

Validación de Metodologías Analíticas:

Especificidad, Precisión, Exactitud, Rango, Linealidad.

Límites de Detección y Cuantificación, Robustez.

Marco regulatorio (ICH, USP, etc.).

Métodos a validar.

Evaluación estadística de los resultados.

Validación de Sistemas informáticos.

CFR 21 parte 11.

Control de acceso.

Diagrama de operaciones.

Pruebas de desafío.

Servidores.

Parque de PC´s.

Cableado estructurado.

Unidad Nº 5:

Calificación de Proveedores.

Marco regulatorio.

Protocolos.

Auditorias y evaluación de los proveedores y su relación con el Departamento de Compras.

Relación cliente - proveedor.

Bases para la elaboración de un check list.

Capacitación del personal:

Capacitación inicial inductiva.

Programas de capacitación, evaluaciones.

Unidad Nº 6:

Sistema General de Control de Cambios.

Alcances.

Evaluación y ponderación de los cambios y su relación con el estado de validación.

GLP:

Aplicación en el laboratorio de Control de Calidad.

registros analíticos.

Trazabilidad.

Investigación de Resultados Fuera de Especificación (OOS) y su relación con la Gestión de Desvíos y los Reprocesos/ Retrabajos.

Unidad Nº 7:

Gestión de Desvíos:

Documentación.

Reprocesos / Retrabajos y su relación con los estudios de estabilidad.

Estudios de Estabilidad: marco regulatorio.

Definición de zonas climáticas.

Programa de estabilidades.

Estabilidad natural y acelerada.

Gestión y evaluación de los resultados.

Unidad Nº 8:

Manejo de reclamo de clientes: gestión y documentación.

Investigaciones pertinentes.

Relación con el cliente.

Capacitación del personal y política para la gestión de reclamos.

Retiro de productos del mercado: gestión y documentación.

Relación con el Departamento de Ventas.

Devoluciones: gestión y documentación.

Unidad Nº 9:

Gestión documental (PONs, Ordenes Maestras de Manufactura, etc.):

Distribución interna de copias, control de la documentación.

Elaboración o análisis en terceros:

Marco regulatorio.

Convenios.

Control de fabricación en terceros.

Auditorias.

Revisión Anual de Productos:

Su importancia en un sistema de mejora continua.

Unidad Nº 10:

Auditorias Internas:

Marco regulatorio.

Programa.

Convocatoria previa.

Elaboración del check list.

Desarrollo de la auditoria.

Relación con el auditado.

Recolección de evidencias objetivas.

Observaciones y pedido de acciones correctivas.

Importancia de la auditoria interna como herramienta de mejora continua.

Círculo de mejora continua.

Duración del Curso: 4 meses

Dias x semana: 1 días

Horas x Semana: 3 horas

Tipo de Clases: teórico-prácticas

Cupo Máximo : 14 personas