QUALITY ASSURANCE

INTRODUCCIÓN
Los requerimientos de la FDA y la OMS sobre medicamentos y productos para el cuidado de
la salud, son cada vez más reconocidos en el mundo entero.
Sobre estas bases, las autoridades sanitarias del país han reglamentado y dispuesto normativas
orientadas a la implementación del Aseguramiento de Calidad en la Industria Farmacéutica y
relacionadas, para lograr que nuestros productos se nivelen internacionalmente para poder
competir. Claves técnicas fundamentales para la exportación.
MODALIDAD
Se desarrollará un temario de actualidad internacional con el análisis de casos prácticos de
aplicación (case studies) por cada tema. Para la evaluación final se deberán aprobar los
trabajos y las presentaciones bimestrales.
PROGRAMA
MÓDULO 1
1. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad.
Administración Estratégica de la Calidad. Sistemas de Calidad. Marco general de la Calidad en
Laboratorios de Especialidades Medicinales y afines en el mundo. Incorporación de sistemas
de QA: rol y exigencia regulatoria. QA en Argentina, MERCOSUR y el mundo.
Requerimientos de la FDA.
2. Good Manufacturing Practices – GMP.
Código de Regulaciones Federales de EEUU (CFR) OMS 1992. Comunidad Europea. ICH.
Normativa local y regional. Filosofía y cambio cultural de las GMPs. Ventajas. Sectores de
producción.
3. Sistema ISO 9000.
Políticas de calidad. Manual de calidad. Interpelación de las normas.
4. Sistema HACCP.
Propósitos y ventajas en la industria. Determinación de los puntos críticos de control.
Establecimiento de límites críticos.
5. Manejo de Residuos y Efluentes.
Implementación Técnica. ISO 14000. EIA como base de mejora ambiental continua. Detección
de Impactos Ambientales significativos.
6. Control de Cambios Críticos.
Importancia de su implementación. Estado validado. Alcance. Indicador de GMP.
7. Sistemas de Documentación.
Procedimientos Operativos Standard. Registros. Especificaciones. Hojas de datos de equipos.
Preparación y administración de la documentación en planta. International Views. Tendencias
locales. Documentación de líneas, equipos, productos y ambientes. Manejo y archivo. Control
de la documentación. Mantenimiento e Ingeniería.
8. Calibración.
Fundamentos de Metrología. INTI, NIST. Precisión y Tolerancia del Proceso. Programas.
Trazabilidad. Certificados. Procedimientos Operativos Standard. Protocolos. Auditorías al
servicio de calibración.
9. Calificación.
Protocolos de calificación. Manejo de la información. Verificaciones y protocolos de
instalaciones. Análisis y protocolos de operaciones. Calificaciones de equipos de procesos,
control de calidad y servicios. Calificaciones de áreas.
10. Reclamos.
Principios. Procedimientos. Análisis del reclamo. Registros. Relación con las autoridades.
Retiro de productos farmacéuticos. Devoluciones. Destrucción de devoluciones. Informes y
Documentación.
MÓDULO 2
1. Good Laboratory Practices – GLP.
Quality Assurance en el laboratorio químico y microbiológico. Calificación de equipos de
análisis. Validación de métodos analíticos y microbiológicos. Especificaciones de materiales,
productos semielaborados y terminados. Programa de estabilidad. Requerimientos de la
organización. SOPs. Sistemas críticos de laboratorio. Ejemplos.
Aplicación de Normas ISO para muestreo estadístico.
2. Validation Master Plan.
Documentación aplicada. Plan de calibraciones, calificaciones y validaciones. Definiciones.
Objetivos, alcances y propósitos del Plan Maestro de Validación.
3. Validaciones.
Elementos de Validación. Protocolo de Validación. Reporte. Tipos de Validación.
Revalidación. Revalidación en caso de cambios: materiales, en el proceso, de equipos, en
áreas de servicios. Revalidación periódica. Prerequisitos para la validación de proceso.
Aplicaciones a nuevos procesos de fabricación. Procesos de fabricación existentes. Diagrama
de Flujo. Pasos Críticos.
4. Cleaning Validation.
Limpieza de Equipos de Producción. Diseño. Ubicación. Tipos de limpieza. Validación del
método. Evaluación de limpieza manual o automática, en función del costo. Criterio de
aceptación. Pasos previos para la validación de un sistema de limpieza. Tipos de
contaminantes. Validación de métodos para muestreo y análisis. Elección. Puntos de muestreo.
Variables que intervienen.
5. Auditorías.
Tipos de auditorías. Auditorías Internas y Externas. Protocolos de auditorías. Programa de
auditorías. Experiencia y técnicas. Coordinación. Acciones correctivas. Informe y contenido.
Auditorías Internacionales. Respuestas integrales y efectivas frente a auditorías internacionales. Inspecciones de entes regulatorios. Acreditación. Ejemplos.