Máster en Medical Affairs

Módulo 1. El entorno de acceso al medicamento en el siglo XXI

1.1. Papel de la industria farmacéutica en la provisión asistencial de los sistemas de salud

1.1.1. Competencias básicas que debe tener una administración pública sanitaria
1.1.2. Modelos sanitarios en constante cambio. Irrupción de nuevas tecnologías, necesidad de mayor eficiencia y sostenibilidad
1.1.3. Retos de la industria innovadora para el desarrollo de tratamientos innovadores. Los beneficios de la colaboración público-privada en I+D
1.1.4. Retos de la industria farmacéutica en el acceso al mercado. Los beneficios de la colaboración público-privada

1.2. Retos actuales y precio y reembolso

1.2.1. Retos para los SNS. Aumento de la esperanza de vida-cronicidad medicamentos más sofisticados manejo de la incertidumbre
1.2.2. Procedimiento de precio y financiación. Ministerios de sanidad, comisiones de precios, comités asesores de la prestación farmacéutica
1.2.3. Precio del medicamento y políticas de fijación de precios
1.2.4. Panorama actual de la financiación medicamentos innovadores. Manejo de la incertidumbre
1.2.5. Modelos de acceso a la innovación y manejo de la incertidumbre clínica y presupuestaria por la industria farmacéutica

1.3. Stakeholders de la industria farmacéutica I

1.3.1. Los distintos Stakeholders y sus intereses
1.3.2. Relación de la industria con los gestores sanitarios: ámbito público y privado
1.3.3. Relación de la industria con las administraciones públicas
1.3.4. Relaciones con los profesionales sanitarios

1.4. Stakeholders de la industria farmacéutica II

1.4.1. Relaciones con los pacientes como un actor clave dentro del entorno sanitario
1.4.2. Relaciones con otros Stakeholders: sociedades científicas, colegios profesionales, grupos de Lobby e influencia, instituciones políticas, medios de comunicación

1.5. Tipos de fármacos. Fármacos innovadores

1.5.1. Tipos de medicamentos: innovadores, genéricos y biosimilares
1.5.2. Introducción en el mercado de un medicamento innovador. Importancia de una buena identificación en función del tipo de fármaco
1.5.3. Estrategia de aproximación y relación con los distintos clientes
1.5.4. Enfermedades raras y medicamentos huérfanos
1.5.5. Medicina personalizada

1.6. Tipos de fármacos. Fármacos genéricos y biosimilares

1.6.1. Diferencias entre genéricos, biosimilares y fármacos originales
1.6.2. Papel de los medicamentos genéricos y biosimilares en el mercado farmacéutico
1.6.3. Estrategia de aproximación y relación con los distintos clientes
1.6.4. Formas de contratación, concursos y central de compras
1.6.5. Sustitución, intercambiabilidad de los fármacos genéricos

1.7. Ética empresarial y bioética

1.7.1. Políticas internas de cumplimiento de la empresa farmacéutica
1.7.2. Transparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica

1.8. Nuevos desafíos

1.8.1. Nuevas enfermedades con necesidades médicas no cubiertas
1.8.2. Tiempos y costes elevados para el desarrollo de un nuevo medicamento. Estrategias de inversión bien definidas
1.8.3. Necesidad de implementar nuevas tecnologías en los procesos de investigación, desarrollo y producción del medicamento innovador
1.8.4. La entrada de competidores y la reducción del ciclo de vida del medicamento
1.8.5. Sostenibilidad, equidad y sistemas de gestión de la información

1.9. Tendencias en la industria farmacéutica

1.9.1. Medicina personalizada y de precisión
1.9.2. Rol de los pacientes en las tomas de decisiones
1.9.3. El compromiso de transparencia
1.9.4. Bases de la colaboración público-privada

1.10. Del acceso universal de medicamentos innovadores al control de gasto

1.10.1. Evolución del acceso a los medicamentos innovadores
1.10.2. El coste del medicamento
1.10.3. La relevancia clínica
1.10.4. El mapa de decisores
1.10.5. Buscando el equilibrio correcto

Módulo 2. El departamento de asuntos médicos

2.1. ¿Qué es el departamento de asuntos médicos?

2.1.1. Historia del departamento de Medical Affairs y su evolución en las compañías farmacéuticas
2.1.2. Objetivo y funciones del departamento
2.1.3. Estructura general del departamento en diferentes compañías

2.2. El departamento de asuntos médicos en las compañías farmacéuticas y Biotechs

2.2.1. Relación de asuntos médicos con departamentos comerciales
2.2.2. Relación de asuntos médicos con el departamento de Market Access
2.2.3. Relación de asuntos médicos con el departamento de Regulatory
2.2.4. Relación de asuntos médicos con el departamento de Investigación y Ensayos Clínicos
2.2.5. La relación de asuntos médicos en función del ciclo de vida del producto

2.3. Asuntos médicos en función del ciclo de vida del producto

2.3.1. La estrategia médica en función del ciclo de vida del producto
2.3.2. Estrategias de lanzamiento

2.4. Plan médico y plan de producto

2.4.1. Definición de plan médico y plan de producto
2.4.2. Estructura de plan de producto: plan estratégico y de acción
2.4.3. Medical Affairs y Medical Societies: acompañamiento a los profesionales sanitarios a través de las sociedades

2.5. Roles en el departamento de Asuntos Médicos: el Medical Advisor

2.5.1. Funciones del Medical Advisor: diseño de estrategia médica de producto
2.5.2. Gestión de proyectos médicos y estudios de fase IV
2.5.3. Finanzas en proyectos médicos

2.6. Roles en el departamento de asuntos médicos: el MSL

2.6.1. Funciones del MSL: comunicación médica e interlocutores
2.6.2. Implementación de proyectos médicos y gestión territorial
2.6.3. Habilidades/Skills del MSL
2.6.4. Organización y priorización del tiempo

2.7. Comunicación médica y recogida de Insights

2.7.1. Comunicación F2F de alto impacto
2.7.2. Adaptación de la comunicación al perfil y comunicación basada en Insights
2.7.3. Gestión de solicitudes médicas y negociación

2.8. Plan integral de comunicación

2.8.1. Medios de comunicación y plan de omnicanalidad
2.8.2. Comunicación en congresos
2.8.3. Integración del plan de comunicación en plan médico

2.9. RWE y estudios de fase IV

2.9.1. Diseño de estudios de RWE y fase IV
2.9.2. Integración en plan médico
2.9.3. Investigator Initiated Studies/Trials y Research Collaborations
2.9.4. Recogida y medición de resultados

2.10. Compliance en el departamento de asuntos médicos

2.10.1. Definición de promoción
2.10.2. Definición de On Label/Off Label
2.10.3. Diferencias entre departamento comercial y asuntos médicos
2.10.4. La integridad en el trabajo

Módulo 3. ¿Por qué un departamento de Medical Affairs? Su razón de ser

3.1. Medical Affairs: el nuevo papel de la industria farmacéutica

3.1.1. De cómo era a cómo es ahora
3.1.2. De la industria a la ciencia
3.1.3. Más allá de los ensayos clínicos: generar evidencia

3.2. Expectativas de futuro de los departamentos de Medical Affairs

3.2.1. Relación con instituciones públicas, médicos y pacientes
3.2.2. “Win-Win” o “todos a una” como futuro
3.2.3. Coordinación de ensayos clínicos
3.2.4. Cocreación de estudios de investigación
3.2.5. Paciente como fuente de acierto

3.3. Compromiso de la industria farmacéutica

3.3.1. En promover el bienestar de los pacientes con criterios éticos de profesionalidad
3.3.2. En generar y mantener la confianza en la prescripción de los medicamentos
3.3.3. Objetivo: colaborar en la calidad de la asistencia de forma sostenible

3.4. Capacidad de medir el impacto de lo que hacemos

3.4.1. Formar e informar
3.4.2. El análisis correcto de la información científica y no científica
3.4.3. Evaluando si un tratamiento funciona o no en nuestros pacientes
3.4.4. Saber si las decisiones estratégicas que hemos tomado están teniendo el impacto deseado
3.4.5. Preocupación genuina por los pacientes

3.5. Desarrollo de un profesional en ciencias de la salud en la industria farmacéutica

3.5.1. Diseño del plan de formación: ¿qué estudiar?
3.5.2. La autoformación
3.5.3. Perfil del equipo: innovación, liderazgo, etc.
3.5.4. Planes de desarrollo dentro del rol
3.5.5. Plan de carrera

3.6. Investigación con medicamentos de uso humano

3.6.1. Definición, justificación y objetivos de la investigación con medicamentos de uso humano
3.6.2. Tipos de estudios de investigación con medicamentos
3.6.3. Fundamentos éticos. Normas de buena práctica clínica
3.6.4. Agentes involucrados en la investigación clínica: promotor, investigador, monitor, el paciente

3.7. Fases de los ensayos clínicos I

3.7.1. Estudios clínicos en fase 0
3.7.2. Estudios clínicos en fase I: ¿Es seguro el tratamiento?

3.8. Fases de los ensayos clínicos II

3.8.1. Estudios clínicos en fase II: ¿Es eficaz el tratamiento?
3.8.2. Estudios clínicos en fase III: ¿Es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el tratamiento convencional?
3.8.3. Estudios clínicos en fase IV: ¿Qué más es necesario saber?

3.9. Metodología de los ensayos clínicos

3.9.1. Diseño del ensayo clínico
3.9.2. Planificación del ensayo clínico
3.9.3. Etapas en el desarrollo del ensayo clínico
3.9.4. Monitorización: seguimiento y control. La importancia de la calidad
3.9.5. Gestión de datos. Obtención de resultados
3.9.6. La monitorización basada en el riesgo
3.9.7. Estudios descentralizados

3.10. El futuro de la investigación en los ensayos clínicos

3.10.1. Evolución de los ensayos clínicos
3.10.2. De la evidencia clínica a la necesidad regulatoria
3.10.3. De los datos del ensayo clínico a la aprobación de precio: ¿qué más datos se necesitan?
3.10.4. La aportación del paciente
3.10.5. El entorno cooperativo para la generación de evidencia

Módulo 4. Market access, Health Economics & Outcomes Research

4.1. Introducción a la farmacoeconomía y evaluación económica de medicamentos

4.1.1. Conceptos básicos
4.1.2. Para qué y por qué se usan en la toma de decisiones en salud
4.1.3. Coste de oportunidad
4.1.4. Consumo de recursos sanitarios y no sanitarios en los estudios de farmacoeconomía (tipos de costes)
4.1.5. Medición y estimación de resultados en salud (Outcomes)
4.1.6. QALY: concepto y métodos para su cálculo

4.2. Tipos de análisis farmacoeconómicos completos más utilizados en evaluación económica de medicamentos

4.2.1. Análisis de minimización de costes
4.2.2. Análisis coste-efectividad y coste-utilidad
4.2.3. Análisis coste-beneficio
4.2.4. Concepto del coste incremental por unidad adicional de beneficio en salud
4.2.5. Interpretación de los resultados de las evaluaciones económicas y reglas de decisión

4.3. Tipos de análisis farmacoeconómicos parciales

4.3.1. Coste de la enfermedad y estudios de costes y consecuencias
4.3.2. Análisis de ompacto presupuestario: qué es, como se hace y para qué sirve en la toma de decisiones de precio y financiación de los medicamentos
4.3.3. Otros análisis de ayuda a la toma de decisión NNT, MCDA

4.4. Importancia actual de la medición de los resultados en salud

4.4.1. Resultados en Salud informados por el paciente PROs y PREs en el contexto de la investigación clínica
4.4.2. Concepto, definición e introducción a la medición con escalas de salud
4.4.3. Qué se puede medir y con qué instrumentos
4.4.4. El cuestionario EQ-5D SF-36

4.5. Revisión crítica de evaluaciones económicas publicadas en la literatura

4.5.1. Aplicación de listas-guías existentes
4.5.2. Revisión de las guías y recomendaciones internacionales para diseñar y efectuar evaluaciones económicas
4.5.3. Revisiones sistemáticas y metaanálisis de evaluaciones económicas publicadas

4.6. Market Access

4.6.1. Entorno. Sistemas de salud: Modelo Bismarck y Modelo Beveridge
4.6.2. Equidad/acceso
4.6.3. Retos de los sistemas de salud

4.7. Llegada del medicamento al paciente

4.7.1. Proceso de negociación del precio y financiación
4.7.2. Barreras más frecuentes en la financiación/precio del fármaco
4.7.3. Erosión del precio a lo largo de la vida del medicamento

4.8. ¿Qué es el acceso al mercado?

4.8.1. Introducción
4.8.2. Cómo crear una estrategia de acceso
4.8.3. Propuesta de valor y dossier estratégico de acceso al mercado de un nuevo medicamento
4.8.4. Definición e implantación del plan de acceso de una nueva opción terapéutica

4.9. Diferentes modelos de financiación del medicamento

4.9.1. Modelos financieros (acuerdos de precio-volumen, techo de gasto, etc.)
4.9.2. Modelos basados en resultados clínicos (programas de riesgo compartido, etc.)
4.9.3. Esquemas de acceso de los pacientes
4.9.4. Otras fórmulas para incrementar el acceso al mercado de las nuevas opciones terapéuticas

4.10. Evaluación HTA (evaluación de tecnologías sanitarias)

4.10.1. Distintas metodologías en distintos países
4.10.2. Normas básicas que debe tener una regulación de HTA
4.10.3. Situación actual y futuros desarrollos