Diplomado en Medical Affairs

Módulo 1. El departamento de asuntos médicos

1.1. ¿Qué es el departamento de asuntos médicos?

1.1.1. Historia del departamento de Medical Affairs y su evolución en las compañías farmacéuticas
1.1.2. Objetivo y funciones del departamento
1.1.3. Estructura general del departamento en diferentes compañías

1.2. El departamento de asuntos médicos en las compañías farmacéuticas y Biotechs

1.2.1. Relación de asuntos médicos con departamentos comerciales
1.2.2. Relación de asuntos médicos con el departamento de Market Access
1.2.3. Relación de asuntos médicos con el departamento de Regulatory
1.2.4. Relación de asuntos médicos con el departamento de Investigación y Ensayos Clínicos
1.2.5. La relación de asuntos médicos en función del ciclo de vida del producto

1.3. Asuntos médicos en función del ciclo de vida del producto

1.3.1. La estrategia médica en función del ciclo de vida del producto
1.3.2. Estrategias de lanzamiento

1.4. Plan médico y plan de producto

1.4.1. Definición de plan médico y plan de producto
1.4.2. Estructura de plan de producto: plan estratégico y de acción
1.4.3. Medical Affairs y Medical Societies: acompañamiento a los profesionales sanitarios a través de las sociedades

1.5. Roles en el departamento de asuntos médicos: el Medical Advisor

1.5.1. Funciones del Medical Advisor: diseño de estrategia médica de producto
1.5.2. Gestión de proyectos médicos y estudios de fase IV
1.5.3. Finanzas en proyectos médicos

1.6. Roles en el departamento de asuntos médicos: el MSL

1.6.1. Funciones del MSL: comunicación médica e interlocutores
1.6.2. Implementación de proyectos médicos y gestión territorial
1.6.3. Habilidades/Skills del MSL
1.6.4. Organización y priorización del tiempo

1.7. Comunicación médica y recogida de Insights

1.7.1. Comunicación F2F de alto impacto
1.7.2. Adaptación de la comunicación al perfil y comunicación basada en Insights
1.7.3. Gestión de solicitudes médicas y negociación

1.8. Plan integral de comunicación

1.8.1. Medios de comunicación y plan de omnicanalidad
1.8.2. Comunicación en congresos
1.8.3. Integración del plan de comunicación en plan médico

1.9. RWE y estudios de fase IV

1.9.1. Diseño de estudios de RWE y fase IV
1.9.2. Integración en plan médico
1.9.3. Investigator Initiated Studies/Trials y Research Collaborations
1.9.4. Recogida y medición de resultados

1.10. Compliance en el departamento de asuntos médicos

1.10.1. Definición de promoción
1.10.2. Definición de On Label/Off Label
1.10.3. Diferencias entre departamento comercial y asuntos médicos
1.10.4. La integridad en el trabajo

Módulo 2. ¿Por qué un departamento de Medical Affairs? Su razón de ser

2.1. Medical Affairs: el nuevo papel de la industria farmacéutica

2.1.1. De cómo era a cómo es ahora
2.1.2. De la industria a la ciencia
2.1.3. Más allá de los ensayos clínicos: generar evidencia

2.2. Expectativas de futuro de los departamentos de Medical Affairs

2.2.1. Relación con instituciones públicas, médicos y pacientes
2.2.2. “Win-Win” o “todos a una” como futuro
2.2.3. Coordinación de ensayos clínicos
2.2.4. Cocreación de estudios de investigación
2.2.5. Paciente como fuente de acierto

2.3. Compromiso de la industria farmacéutica

2.3.1. En promover el bienestar de los pacientes con criterios éticos de profesionalidad
2.3.2. En generar y mantener la confianza en la prescripción de los medicamentos
2.3.3. Objetivo: colaborar en la calidad de la asistencia de forma sostenible

2.4. Capacidad de medir el impacto de lo que hacemos

2.4.1. Formar e informar
2.4.2. El análisis correcto de la información científica y no científica
2.4.3. Evaluando si un tratamiento funciona o no en nuestros pacientes
2.4.4. Saber si las decisiones estratégicas que hemos tomado están teniendo el impacto deseado
2.4.5. Preocupación genuina por los pacientes

2.5. Desarrollo de un profesional en ciencias de la salud en la industria farmacéutica

2.5.1. Diseño del plan de formación: ¿qué estudiar?
2.5.2. La autoformación
2.5.3. Perfil del equipo: innovación, liderazgo, etc.
2.5.4. Planes de desarrollo dentro del rol
2.5.5. Plan de carrera

2.6. Investigación con medicamentos de uso humano

2.6.1. Definición, justificación y objetivos de la investigación con medicamentos de uso humano
2.6.2. Tipos de estudios de investigación con medicamentos
2.6.3. Fundamentos éticos. Normas de buena práctica clínica
2.6.4. Agentes involucrados en la investigación clínica: promotor, investigador, monitor, el paciente

2.7. Fases de los ensayos clínicos I

2.7.1. Estudios clínicos en fase 0
2.7.2. Estudios clínicos en fase I: ¿Es seguro el tratamiento?

2.8. Fases de los ensayos clínicos II

2.8.1. Estudios clínicos en fase II: ¿Es eficaz el tratamiento?
2.8.2. Estudios clínicos en fase III: ¿Es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el tratamiento convencional?
2.8.3. Estudios clínicos en fase IV: ¿Qué más es necesario saber?

2.9. Metodología de los ensayos clínicos

2.9.1. Diseño del ensayo clínico
2.9.2. Planificación del ensayo clínico
2.9.3. Etapas en el desarrollo del ensayo clínico
2.9.4. Monitorización: seguimiento y control. La importancia de la calidad
2.9.5. Gestión de datos. Obtención de resultados
2.9.6. La monitorización basada en el riesgo
2.9.7. Estudios descentralizados

2.10. El futuro de la investigación en los ensayos clínicos

2.10.1. Evolución de los ensayos clínicos
2.10.2. De la evidencia clínica a la necesidad regulatoria
2.10.3. De los datos del ensayo clínico a la aprobación de precio: ¿qué más datos se necesitan?
2.10.4. La aportación del paciente
2.10.5. El entorno cooperativo para la generación de evidencia