Especialización en Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería

Módulo 1. Ensayos Clínicos I

1.1. Ensayos clínicos: conceptos fundamentales I

1.1.1. Introducción
1.1.2. Definición de Ensayo Clínico (EECC)
1.1.3. Historia de los ensayos clínicos
1.1.4. Investigación clínica
1.1.5. Partes que intervienen en los EECC
1.1.6. Conclusiones

1.2. Ensayos clínicos: conceptos fundamentales II

1.2.1. Normas de buena práctica clínica
1.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos
1.2.3. Evaluación farmacoeconómica
1.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos

1.3. Clasificación de los ensayos clínicos

1.3.1. Ensayos clínicos según su finalidad
1.3.2. Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación
1.3.3. Ensayos clínicos según su metodología
1.3.4. Grupos de tratamiento
1.3.5. Enmascaramiento
1.3.6. Asignación al tratamiento

1.4. Ensayos clínicos en fase I

1.4.1. Introducción
1.4.2. Características del ensayo clínico en fase I
1.4.3. Diseño de los ensayos clínicos en fase I

1.4.3.1. Ensayos a dosis únicas
1.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples
1.4.3.3. Estudios farmacodinámicos
1.4.3.4. Estudios farmacocinéticos
1.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia

1.4.4. Unidades de fase I
1.4.5. Conclusiones

1.5. Investigación no comercial

1.5.1. Introducción
1.5.2. Investigación no comercial en España
1.5.3. Puesta en marcha de los ensayos clínicos no comerciales
1.5.4. Dificultades del promotor independiente
1.5.5. Fomento de la investigación clínica independiente
1.5.6. Solicitud de ayudas para la investigación clínica no comercial
1.5.7. Bibliografía

1.6. EECC de equivalencia y no inferioridad I

1.6.1. Ensayos clínicos de equivalencia y de no inferioridad

1.6.1.1. Introducción
1.6.1.2. Justificación
1.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia
1.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad
1.6.1.5. Objetivos
1.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos
1.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos
1.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad
1.6.1.9. Aspectos éticos
1.6.1.10. La postequivalencia

1.6.2. Conclusiones

1.7. EECC de equivalencia y no inferioridad II

1.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica

1.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad
1.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica
1.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente
1.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común
1.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales
1.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, guías de práctica clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico

1.7.2. Conclusiones

1.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico

1.8.1. Resumen
1.8.2. Índice
1.8.3. Información general
1.8.4. Justificación
1.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo
1.8.6. Diseño del ensayo
1.8.7. Selección y retirada de sujetos
1.8.8. Tratamiento de los sujetos
1.8.9. Valoración de eficacia
1.8.10. Valoración de seguridad

1.8.10.1. Acontecimientos Adversos
1.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos
1.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos

1.8.11. Estadística
1.8.12. Aspectos éticos
1.8.13. Información y consentimiento
1.8.14. Financiación y seguros
1.8.15. Política de publicación
1.8.16. Conclusiones

1.9. Aspectos administrativos de los ensayos clínicos distintos al protocolo

1.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo
1.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
1.9.3. Documentos fuente
1.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
1.9.5. Monitorización
1.9.6. Conclusiones

1.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.10.1. Definición
1.10.2. Función
1.10.3. Importancia y confidencialidad
1.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos
1.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos

1.10.5.1. Tipos de datos
1.10.5.2. Orden
1.10.5.3. Diseño gráfico
1.10.5.4. Cumplimentación de los datos
1.10.5.5. Recomendaciones

1.10.6. Conclusiones

Módulo 2. Monitorización de Ensayos Clínicos I

2.1. El promotor I

2.1.1. Aspectos generales
2.1.2. Responsabilidades del promotor

2.2. El promotor II

2.2.1. Gestión de proyectos
2.2.2. Investigación no comercial

2.3. El protocolo

2.3.1. Definición y contenido
2.3.2. Cumplimiento del protocolo

2.4. La monitorización

2.4.1. Introducción
2.4.2. Definición
2.4.3. Objetivos de la Monitorización
2.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo

2.5. El monitor I

2.5.1. ¿Quién puede ser Monitor?
2.5.2. CRO: Clinical Research Organization
2.5.3. Plan de monitorización

2.6. El monitor II

2.6.1. Responsabilidades del monitor
2.6.2. Verificación de documentos fuente: SDV
2.6.3. Informe del monitor y carta de seguimiento

2.7. Visita de selección

2.7.1. Selección del investigador
2.7.2. Aspectos a tener en cuenta
2.7.3. Idoneidad de las instalaciones
2.7.4. Visita a otros servicios del hospital
2.7.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio

2.8. Start Up en un centro de Investigación Clínica

2.8.1. Definición y funcionalidad
2.8.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo

2.9. Visita de inicio

2.9.1. Objetivo
2.9.2. Preparación de la visita de inicio
2.9.3. Archivo del Investigador
2.9.4. Investigator Meeting

2.10. Visita de inicio en farmacia hospitalaria

2.10.1. Objetivo
2.10.2. Manejo de la medicación del estudio
2.10.3. Control de la Temperatura
2.10.4. Procedimiento general ante una desviación