Postgrado Registro de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

IUCT- Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
En Madrid (España)

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Tipología Curso
Inicio Madrid (España)
Horas lectivas 124 horas de clase
  • Curso
  • Madrid (España)
  • 124 horas de clase
Descripción

IUCT es una Empresa de Alta Tecnología que investiga, desarrolla, crea y explota nuevo Conocimiento para ser transferido o licenciado a la Industria Química, Farmacéutica y Biotecnológica.

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Temario

El Postgrado en Desarrollo y Registro de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial y se imparte en Madrid. Tiene una duración de 124 horas.

Temario Postgrado Registro de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid
REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 horas)
- El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
- El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
- El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
- El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
- El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
- El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
- El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)
- Introducción y ficha técnica
- Materiales de acondicionamiento y excipientes
- El prospecto
- Prueba de legibilidad
- Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)
- Organismos reguladores
- La asesoría científica
- Procedimientos de registro nacional
- Procedimientos de registro centralizado
- Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje
- Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN(12 horas)
- Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos
- Envases clínicos, genéricos y precios de referencia
- Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 horas)
- Convalidación anual y revalidación quinquenal
- Informes periódicos de seguridad IPS
- Aspectos técnicos de las modificaciones
- Modificaciones administrativas y de la información del medicamento
- Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisibles EET
- Sesión interactiva de modificadores de calidad
- Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento
- Casos prácticos de modificaciones de calidad

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)
- Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de - un medicamento, etc.

Duración Postgrado Registro de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid
Duración

124 h

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Horario
De lunes a viernes de 18 a 22 h

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