Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

IUCT- Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
En Madrid (España)

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  • Maestría
  • Madrid (España)
  • 714 horas de clase
Descripción

El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

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Madrid
Madrid, España
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Preguntas Frecuentes

· Requisitos

Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

Temario

El Master en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial, se imparte en Madrid y tiene una duración de 714 horas.

El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

Destinatarios Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid
Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

Temario Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid
REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 h)

- El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
- El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
- El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.
- El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.
- El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
- El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
- El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 h)
- Introducción y ficha técnica
- Materiales de acondicionamiento y excipientes
- El prospecto
- Prueba de legibilidad
- Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 h)
- Organismos reguladores
- La asesoría científica
- Procedimientos de registro nacional
- Procedimientos de registro centralizado
- Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje
- Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 h)
- Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos
- Envases clínicos, genéricos y precios de referencia
- Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 h)
- Convalidación anual y revalidación quinquenal
- Informes periódicos de seguridad IPS
- Aspectos técnicos de las modificaciones
- Modificaciones administrativas y de la información del medicamento
- Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisi-bles EET
- Sesión interactiva de modificadores de calidad
- Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento
- Casos prácticos de modificaciones de calidad

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 h)
Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias pa-ra la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 h)
- La directiva 98/44 CEE
- Legislación española sobre patentes: ley 11/86
- La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
- El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
- La venta de los resultados científicos: los royalties

SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 h)

- Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
- Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
- Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
- Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
- Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
- GCMP
- Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias
- Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (30 h)
- GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad)
- GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica
- Seguridad de fármacos
- Toxicología regulatoria
- Toxicología no regulatoria
- Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000
- Realización de estudios animales bajo ámbito GLP
- Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP

LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 h)
- Legislación aplicable a GCP
- Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs
- Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD
- Tramitación de ensayos Clínicos
- Aspectos prácticos de la investigación clínica

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 h)
- Drug discovery
- Modelización de nuevos fármacos in silico
- Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
- El lead finding
- La elección de modelos animales de prueba

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)
- El desarrollo preclínico
- El estudio con sistemas de prueba no humanos
- La toxicología aplicada a los medicamentos
- Pruebas toxicológicas in vitro
- Pruebas toxicológicas in vivo
- El bioanálisis y la farmacocinética
- El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)
- Concepto de ensayo clínico con medicamentos
- Las fases del desarrollo clínico
- Fase I ó de seguridad
- Fase II ó de terapéutica de exploración
- Fase III ó de terapéutica de confirmación
- Fase IV ó de postmercado
- La estadística y el estudio clínico
- El trial master file

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)
- El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
- Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológi-cos
- Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medica-mento

PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (350 h)
De las 3 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

1. Prácticas en empresa
2. Prácticas en grupo experimental
3. Proyecto innovador final de curso

Duración Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid
714 h:
- 364 h de clases teóricas
- 300 h de prácticas en empresas o proyecto

Inicio
14 de octubre de 2013

Horario
De lunes a viernes de 18 a 22 h.

Becas del 50% y Ayuda Financiera
Becas y ayudas financieras dirigidas a facilitar el estudio de Masters en IUCT a estudiantes que dispongan de pocos recursos económicos.


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