Gestión de la Investigación Clínica y Monitoreo de Ensayos

Centro de Edu. Médica e Investi. Clínicas “Norberto Quirno”,
A Distancia

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  • Especialidad
  • A distancia
  • 96 horas de dedicación
Descripción


Dirigido a: Profesionales médicos y no médicos (enfermeros, farmacólogos, bioquímicos, psicólogos, etc.) con o sin experiencia previa que quieran adquirir conocimiento teórico-práctico en la organización y el funcionamiento de Unidades de Investigación Clínica y Monitoreo de Ensayos

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Opiniones

J

25/12/2011
Lo mejor Es interesante poder realizar este curso ya que la modalidad y la tematica son excelentes.

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Temario

Objetivos:
Brindar al alumno las herramientas básicas de gestión y gerenciamiento que le permitan organizar, conducir y monitorear una Unidad de Investigación Clínica.
Para ello al final del curso el alumno habrá obtenido del mismo:


  • Información acerca de la metodología de la investigación clínica.
  • Información acerca de las normas internacionales y nacionales en investigación clínica.
  • Herramientas para elaborar la logística y conducción de un proyecto de investigación.
  • Conocimiento acerca de las normas éticas que rigen todo proyecto de investigación.
  • Herramientas para poder organizar un centro de Investigación clínica.
  • Aptitudes para la realización de un presupuesto de un protocolo de investigación.
  • Herramientas para llevar a cabo estudios de Biodisponibilidad y/o Bioequivalencia.
  • Herramientas y conceptos acerca del monitoreo de los ensayos clínicos.




    Contenidos:
    -Fases de desarrollo de productos farmacéuticos.
    - Marco regulatorio.
    -Análisis de protocolos de Ensayos clínicos.
    - Análisis de protocolos de ensayos de bioequivalencia.
    -Aspectos financieros en una Unidad de Investigación
    -Guías de Buena Práctica clínica
    -Marketing de una Unidad de Investigación.
    -Aspectos legales en Investigación clínica
    -Desarrollo logístico de una Unidad de investigación.
    -Consentimiento informado. Confección de historias clínicas y CRF
    -Eventos adversos serios. Monitoreo de Ensayos clínicos
    -Comité de ética. Importación y exportación de muestras, materiales y documentación



    Programa de clases
    Módulo I: Introducción: Aspectos generales de Farmacología Clínica

    Clase 1 - Fases de desarrollo de productos farmacéuticos.
    Clase 2 - Marco Regulatorio local e Internacional.

    Módulo II: Investigación Clínica: El escenario de la actividad en el ámbito Nacional e Internacional

    Clase 3 - El ámbito Nacional e Internacional.
    Clase 4 - Presentación de la Unidad de Investigación.

    Módulo III – Estudios de Bioequivalencia / Ensayos clínicos
    Clase 5 - Análisis de un protocolo de Ensayos Clínicos.
    Clase 6 – Práctico. Análisis de protocolo de ensayo clínico.
    Clase 7 - Análisis de un protocolo de Bioequivalencia.
    Clase 8 – Práctico. Análisis de un protocolo de Bioequivalencia.

    Módulo IV – Nociones económicas del Centro de Investigación
    Clase 9 - Aspectos financieros en una Unidad de Investigación.
    Clase 10 - Práctico: Presupuestos

    Módulo V – Guías de Buena Práctica Clínica
    Clase 11 - Guías de Buena Práctica Clínica y Puesta en práctica.
    Clase 12 - Resolución 5330/97.

    Módulo VI – Marketing de un Centro de Investigación
    Clase 13 - Creación de una Unidad de Investigación. Marketing .
    Clase 14 - Selección del personal. El equipo de investigación.

    Módulo VII – El equipo de investigación
    Clase 15 - Aspectos legales en Investigación Clínica. Cobertura del investigador principal; seguros; la institución; los voluntarios.
    Clase 16 - Desarrollo logístico de la Unidad de Investigación. Flujo de la información.

    ModuloVIII – Logística
    Clase 17 - Consentimiento Informado. Diseño y Obtención del consentimiento informado.
    Clase 18 - Historia clínica. Diseño y llenado de CRF.

    Modulo IX – Monitoreo
    Clase 19 - Eventos adversos serios en Investigación Clínica.
    Clase 20 - Controles de monitoreo: reportes, visitas; informes; revisión de la documentación.

    Modulo X –
    Clase 21 - Comité de Etica: conformación; funciones y responsabilidades
    Clase 22 - Importación y Exportación de muestras, materiales y documentación.

    Modulo XI - Talleres
    Clase 23 - Taller I
    Clase 24 - Taller II – Visita de monitoreo.
  • Información adicional

    Forma de pago: $2.000 contado o en dos cuotas mensuales consecutivas

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