CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Universidad de Belgrano - Posgrados
En Buenos Aires

$ 5.100
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  • Especialidad
  • Buenos aires
  • Duración:
    8 Meses
Descripción

Diferenciar los diferentes conceptos relacionados con Calidad. Conocer las regulaciones locales de aplicación sobre el área de Control de Calidad. Identificar las diferentes instalaciones y equipos utilizados en control de calidad. Desarrollar un programa de mantenimiento y calibración del equipamiento analítico.
Dirigido a: Químicos, Farmacéuticos, Bioquímicos, Biólogos, u otros profesionales, que se desempeñan o. deseen desempeñarse en laboratorios de Control de Calidad, especialmente en la Industria. Farmacéutica

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Buenos Aires
1964-2009 - Buenos Aires-Argentina Zabala 1837 (C1426DQG), 5411, Buenos Aires, Argentina
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Preguntas Frecuentes

· Requisitos

ENTREVISTA INICIAL Los aspirantes a cursar este Curso de Posgrado tendrán una entrevista con el Director Académico del Programa.

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Temario

OBJETIVO
Al finalizar este curso los alumnos deberán ser capaces de:
• Diferenciar los diferentes conceptos relacionados con Calidad
• Conocer las regulaciones locales de aplicación sobre el área de Control de Calidad.
• Identificar las diferentes instalaciones y equipos utilizados en control de calidad.
• Desarrollar un programa de mantenimiento y calibración del equipamiento analítico.
• Especificar los materiales, reactivos y estándares de referencia utilizados en los laboratorios.
• Distinguir y definir el alcance de los métodos físico-químicos y microbiológicos generales.
• Generar un sistema de documentación para los laboratorios de control de calidad.
• Redactar procedimientos operativos estándar.
• Aplicar planes de muestreo estadístico.
• Diseñar protocolos de validación analítica de acuerdo a normas internacionales.
• Realizar el tratamiento de datos con las herramientas estadísticas aplicables a cada caso.
• Diseñar estudios de estabilidad para productos farmacéuticos de acuerdo a normas
internacionales.
• Conocer conceptos de seguridad, higiene y bioseguridad.
PROGRAMA
Introducción
• Calidad: Conceptos
• Control de Calidad / Garantía de Calidad
• El problema analítico
• Gerenciamiento de laboratorios
• Marco regulatorio y regulaciones (GLP/ GALP/ GMP)
• Actividades de Control de Calidad
• Interacción con otros sectores
Instalaciones
• Diseño de laboratorios
• Diseño de área estéril para control microbiológico
• IQ/ OQ de instalaciones de laboratorios
• Servicios previos a la instalación de equipos
Equipamiento
• Selección de proveedores
• Equipamiento analítico específico
• Plan de mantenimiento
• Calificación y calibración de equipos
Materiales
• Especificación de materiales y reactivos
• Análisis – Conservación de reactivos sólidos y solventes
• Material volumétrico
• Lavado de materiales
• Validación del lavado de material
Documentación
• Sistema de documentación
• Redacción de procedimientos
• Especificaciones
• Trazabilidad de registros
• Control de cambios
• Plan Maestro de Validación
Tratamiento de datos
• Herramientas estadísticas básicas
• Análisis de tendencias
• Valores fuera de especificación
Muestras
• Planes de muestreo
• Normas de Muestreo
• Control estadístico de proceso
• Trazabilidad y conservación de muestras
• Contramuestras
Control de Calidad Microbiológico
• Mantenimiento de Cepario
• Control Higiénico
• Esterilidad
• Fuentes de contaminación microbiana
• Controles de aire,agua, superficies.
• Productos no obligatoriamente esteriles
• Efectividad de conservadores
• Valoración de antibióticos
• Validación de métodos microbiológicos
• Análisis de riesgo/ Puntos críticos
Control de Calidad Fisico-químico
• Ensayos físicos
• Ensayos de identificación
• Ensayos de valoración
• Ensayos de uniformidad de contenido y disolución
• Sustancias de referencias /patrones : generación y conservación
• Validación de métodos analíticos
• Impurezas en ingredientes Activos y productos farmacéuticos
• Procedimientos de análisis para el control de limpieza
Estabilidad
• Estabilidad acelerada
• Estabilidad natural
• Fotoestabilidad
• Diseño de estudios de estabilidad
Seguridad en los laboratorios
• Principios de seguridad e higiene
• Manejo de sustancias activas (MSDS)
• Almacenamiento de reactivos
• Bioseguridad
Auditorias
• Autoinspección
• Observaciones frecuentes
• Preparación para la auditoria
• Formación de equipo de auditoría
• Entrenamiento de auditores
• Inspección de Primer lote /Lanzamiento de producto en Control de Calidad
MODALIDAD
Se desarrollará un temario de actualidad internacional con el análisis de casos prácticos de
aplicación. Para la evaluación se deberán aprobar los trabajos y pruebas parciales.

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