GCP - Good Clinical Practices

CONTENIDO

1- BUENAS GUIAS de la PRACTICA CLINICA

• Metas de las BGPC
• ¿Qué constituye una BGPC en investigación de dispositivos?
• ¿Quién es el responsable del cumplimiento de las BGPC?
• Bases operativas internacionales para las BGPC:
a) Código de Núremberg 1947)
b) Declaración de Helsinki (1964)
c) Informe Belmont (1979)
d) Conferencia Internacional de Armonización (1996)
e) Norma 14155 de la Organización Internacional de Normalización (2011)
f) Código de Reglamento Federales (2014)
• Conferencia Internacional de Armonización (CIARM – BPC)
• Organización Internacional de normalización.
• Principios de las BGPC establecidos por la CIARM
a) Ética
b) Protocolo y Ciencia
c) Responsabilidades
d) Calidad e Integración de Datos
e) Productos en fase de investigación
f) Control y garantía de calidad.
• Referencias

2- COMITES de ÉTICA
• Ética en General
• Ética Profesional
• Ética Profesional Médica
• Comité de Ética Independiente (CEI)
• Comité de Ética de Investigación (COEDI)
• Comité de Revisión Institucional (CRI)
• Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD)
Comité de Ética Independiente (CEI) Composición Principios básicos.
Estructura del CEI e Investigador Calificado (IC)
Responsabilidad del CEI en Investigación
Funciones y Operaciones del CEI
Procedimientos del CEI
Registros del CEI.

3- CONFIDENCIALIDAD de la INFORMACION
• Definición
• Confidencialidad en Investigación.
• Información no vinculada
• Información vinculad
• Acuerdo de Confidencialidad y uso de la información.
• Confidencialidad en investigación genética
• Uso de Internet por los investigadores
• Referencias

4- CONFLICTO de INTERESES
• Definición.
Actividades del Comité de Ética de Independiente (CEI)
Requisitos éticos Comités del país Patrocinador y del Anfitrión.
• Conflicto de intereses – Investigación financiada por la industria
• Conflictos de interés del Investigador y de la Institución
• Conflicto de intereses en: participantes, CEI, publicaciones biomédicas
• Recomendaciones
• Referencias

5- CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI)
• Definición
• Registro – Puntos a considerar
• Registro – Requisitos
• Origen del Consentimiento Informado (Declaración de Helsinski)
• Origen del Consentimiento Informado (Informe Belmont)
• Excepciones a la obtención del CI
• Obtención de CI.
• Información del CI sobre la investigación para los participantes.
• Consentimiento Informado en Niños.
• Marco Ético
• Análisis ético del protocolo de investigación (Nebraska) (números 1 y 2).
• Referencias.

6- ENSAYOS CLINICOS – Régimen de Buena Práctica Clínica (ANMAT)
• Objetivo
• Responsabilidad del Investigador
• Información General, Antecedentes y Justificación
• Aspectos Metodológicos
• Intervenciones del estudio
• Aspectos éticos
• Aspectos administrativos
• Protección de participantes en ensayo
• Supervisión del Ensayo
• Intervenciones del estudio
• Registros e Datos Clínicos
• Documentos Esenciales aprobados por el CEI
• Documentos Esenciales (institución- investigadores)

7- EVENTOS ADVERSOS
• ¿Qué es un Evento Adverso?
• ¿Qué es un Evento Adverso Serio?
• Organigrama de Evento Adverso
• Guías para complementar los formularios
• Formulario de registro de Evento Adverso.
• Severidad del Evento Adverso
• Reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas.
• Relación con el tratamiento del estudio
• Previsibilidad

8- DOCUMENTOS ESENCIALES

9- DOCUMENTOS FUENTE
• Definición y Objetivos
• Datos de Origen
• Ejemplos de Documentos Fuente
• Datos requeridos de la Historia Clínica y Guía de Documentos Fuente
• ¿Cómo se almacenan?
• Desidentificación de los documentos

10- INVESTIGADOR CALIFICADO (IC) / PRINCIPAL
• Definición
• Requisitos del Investigador en Argentina
• Recursos adecuados
• Documentación relacionada con el Investigador Calificado
• Responsabilidades del IC ante los participantes
• Documentación a presentar ante el CEI previo al estudio
• Consentimiento Informado (números 1 y 2)
• Documentación a presentar ante el CEI durante el estudio
• Violaciones / Desviaciones del Protocolo (números 1 y 2)
• Tratamiento del Estudio.
• Formularios
• Retención de Documentos
• Reporte de Seguridad: Evento Adverso Serio (EAS)
• Monitoreo, Auditorías, Inspecciones.
• Documentos a firmar por el Investigador Calificado.

11- EL PATROCINADOR
• Definición
• Formación de un grupo de trabajo con profesionales capacitados para diseñar, conducir, analizar y difundir el estudio
• Responsable del recurso humano, instrumental e institución adecuada
• Elaborar un plan para uniformizar procedimientos.
• Disponer un control que garantice la calidad en las etapas del estudio.
• Transferir funciones escritas y firmadas.
• Detectar el incumplimiento del protocolo por parte del investigador(es) e informar a la CEI y ANMAT.

12- PROTOCOLO de ESTUDIO CLINICO y ENMIENDAS al PROTOCOLO
• Información General
• Antecedentes
• Diseño del estudio
• Selección y retiros de sujetos
• Tratamiento de los sujetos
• Evaluación de la Eficacia
• Evaluación de la Seguridad
• Estadística
• Acceso a los datos/Documento fuente
• Ética
• Manejo de los datos y custodia de registros
• Política de Publicación
• Suplementos (Ver CIARM)

13- CASOS CLINICOS