Curso de Fabricación Industrial de Productos Médicos I

Unidad I:

Diseño de plantas industriales: Criterios para la diagramación de Lay-out de planta, elementos que debe contener y su relevancia. Criterios para el ordenamiento contiguo de distintas áreas de trabajo, la importancia del flujo de materiales y personal. Importancia de la Protección del producto y del operador. Inclusión de aéreas para vestimenta y vestuarios. Impacto de las nuevas tecnologías en el diseño de las áreas y lay-out. Exclusas de material y personal. Áreas de Servicio. Simbología según las distintas normas existentes para representar los flujogramas de procesos.

Unidad II:

Calificación de equipos. Especificaciones de los Requerimientos de Usuarios. Ensayos de Aceptación en fábrica. Ensayos de Aceptación en el lugar de operación. Protocolos de calificación: Calificación de Instalación, Operación y Performance. Ejecución. Nuevas estrategias de validación que impactan a la industria farmacéutica y a la de productos médicos: Guía de Validación de Procesos de la FDA.

Los tres pasos de la Validación:

Paso 1: Diseño del Proceso, Capturar el Conocimiento, Establecer la Estrategia de Control del Proceso

Paso 2: Calificación del Proceso, Diseño y Calificación de Instalaciones y Equipos

Calificación de equipos Especificaciones de los Requerimientos de Usuarios

Ensayos de Aceptación en Fabrica (FAT) Ensayos de Aceptación en el lugar de operación (SAT). Desarrollo del Protocolo de Calificación (Protocolos de calificación: Calificación de Instalación (IQ), Operación (OQ) y Performance (PQ) Ejecución y Reporte del Protocolo de Calificación. Calificación de la Performance del Proceso (Validación del Proceso)

Paso 3: Verificación Continua del Proceso

Unidad III:

Validación de procesos. Plan maestro de validación: mapeo de procesos, análisis de riesgo. Limpieza de equipos como Proceso. Estrategias de validación. Validación de procesos: Mapeo de procesos. Análisis de riesgo. Definición de puntos críticos de control. Protocolos de validación: confección, aprobación, ejecución, reportes.

Validación de Sistemas Computerizados. Validación de Limpieza. Validación Analítica

Procesos: parámetros de proceso y atributos de calidad (especificaciones)

Plan Maestro de Validación – Contenido

Tipos de Planes de Validación

Gestión del Riesgo: determinación de parámetros críticos

Herramientas estadísticas de evaluación de procesos

Planilla de datos, Cartas de control, Diagrama de flujo, mapeo de procesos

Histogramas, Diagrama de Pareto, Tormenta de ideas, Diagrama de dispersión

Estrategias experimentales para establecer los Rangos Aceptables Probados y los Espacios de Diseño

Protocolos de validación: confección, aprobación, ejecución, reportes

Documentación de la Estrategia de Control de Proceso

Un caso especial: liberación paramétrica

Desafíos para Escalamientos y Transferencias

Unidad IV

Conformación de materiales metálicos. Descripción de las tecnologías para los metodos de Fusión y conformado continuo. Enrollado en caliente, Forjado, Conformado en frío. Tratamientos térmicos: análisis de la modificaciones en la microestructura específica producidas por los tratamientos térmicos posteriores al conformado.

Descripción de las técnicas de Revenido, Moldeo, Mecanizado tradicional, Sinterizado a partir de polvo metálico

Unidad V

Conformación de polímetros plásticos: Descripción del metodo de obtención de tubuladuras y laminas por extrusión, funcionamiento de la extrusora, tornillos, boquillas, extrusión plana, cálculos y variables. Identificación de los defectos en las piezas obtenidas por extrusión.

Descripción del método de obtención de piezas por Inyección, funcionamiento de la maquina inyectora, moldes, cálculos y variables, Identificación de los defectos en las piezas obtenidas por inyección. Control estadístico de procesos. Descripción del método de obtención de piezas Soplado,

Impresión gráfica sobre polímeros plásticos, tintas, adhesivos. Estabilidad de los plásticos. Ensayos de envejecimiento.

Unidad VI

Envases para productos médicos con esterilización terminal, métodos de conformación de los materiales que se utilizan en los envases, propiedades, Estudio de las normas y los requisitos que aplican a la fabricación de envases para productos médicos, ensayos aplicables.

Preservación del empaque en el transporte, variables y ensayos.