Desarrollo Analítico (+ Validación Analítica)

Instituto de Formación Biofarmacéutica Argentino
En Buenos Aires

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  • Capacitación
  • Buenos aires
  • Duración:
    4 Meses
Descripción

Con este curso el Egresado obtendrá las necesarias herramientas para desempeñarse en el área de un laboratorio de Desarrollo Analítico. En el se recorren los diferentes pasos en la redacción de la monografía de un producto, sus ensayos pre y post comercialización (validación, estabilidad, entrenamiento,etc)

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Buenos Aires
Galicia 2222 Villa General Mitre, Buenos Aires, Argentina
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Temario

Objetivos del curso:

Con este curso el Egresado obtendrá las necesarias herramientas para desempeñarse en el área de un laboratorio de Desarrollo Analítico.

En el se recorren los diferentes pasos en la redacción de la monografía de un producto, sus ensayos pre y post comercialización (validación, estabilidad, entrenamiento,etc)

Contenido del Programa

-Descripción de tareas. Organización.

-Confección de documentos. Distribución y control de cambios.

-Desarrollo, confección y puesta a punto de metodologías analíticas.

-Transferencia de tecnología a otros departamentos.

-Generación de estándares primarios y secundarios.

-Estudios preliminares sobre materias primas.

-Estudios preliminares sobre el material de empaque.

-Estudios preformulación. Degradación experimental.

-Investigación de polimorfismo, sustancias relacionadas e impurezas volátiles.

-Desarrollo de metodologías HPLC, GC. Confirmación con otros métodos.

-Perfiles de disolución y estudios de equivalencia.

-Validación de metodologías. Conceptos básicos.

-Investigación de datos anómalos, fuera de especificación. Cambio de especificaciones.

-Estudios de estabilidad de drogas, productos terminados y material de empaque.

-Entrenamiento de personal.

-Calibración de instrumental de laboratorio.

Duración del Curso: 4 meses

Dias x semana: 1 día

Horas x Semana: 3 horas

Tipo de Clases: teórico-prácticas

Cupo Máximo: 14 personas


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