Control de Calidad de Medicamentos

Instituto de Formación Biofarmacéutica Argentino
En Buenos Aires

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  • Capacitación
  • Buenos aires
  • Duración:
    8 Meses
Descripción

Con este curso el Egresado obtendrá las herramientas básicas para desempeñarse en las distintas áreas de un laboratorio analítico. Esta dividido en cuatro unidades temáticas (materias primas, material de empaque, microbiología y productos terminados), que abarcan los sectores habituales de todo laboratorio de Control de Calidad

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Buenos Aires
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Temario

Objetivos del curso:

Con este curso el Egresado obtendrá las herramientas básicas para desempeñarse en las distintas áreas de un laboratorio analítico.

Esta dividido en cuatro unidades temáticas (materias primas, material de empaque, microbiología y productos terminados), que abarcan los sectores habituales de todo laboratorio de Control de Calidad

Contenido

Programa teórico

Materias Primas

Unidad Nº 1

  • Muestreo, normas que lo rigen.
  • Búsqueda bibliográfica.
  • Organización del droguero, depósito de solventes, ácidos y corrosivos.

Unidad Nº 2

  • Caracteres generales de las materias primas.
  • Características organolépticas.
  • Aspecto, color, sabor.
  • Control del tamaño de partícula.
  • Ensayos de solubilidad, su evaluación.

Unidad Nº 3

Identificación de materias primas:

Métodos físicos:

- Indice de refracción, rotación específica,viscosidad, punto de fusión, punto de ebullición, tensión superficial, TLC, IR, UV HPLC; GC.

Métodos químicos:

- Identificación de cationes y aniones.

- Métodos colorimétricos

Unidad Nº 4

Pureza:

- Ensayos límites:

- Cloruros, sulfatos, arsénico, índice de yodo, índice de saponificación, índice de acidez, índice de hidroxilo, impurezas orgánicas volátiles, perdida por desecación, Karl Fischer, residio por ignición.

Unidad Nº 5

Valoración:

- Titulaciónes ácido-base, método iodométrico, complejométricos, medio no acuoso.

Material de Empaque

Unidad Nº 6

- Muestreo de material de empaque.

- Norma IRAM 15.

- Inspección normal y estricta.

- AQLl .

- Defectos críticos mayores y menores.

- Acondicionado de las muestras.

- Comtramuestras, registro etiquetado y almacenado.

Unidad Nº 7

- Material de vidrio.

- Aspecto, texto, dimensiones, color, color de la impresión, control de volumen, alcalinidad

Unidad Nº 8

Cartonajes y papel:

Estuches:

- Clase de material y tipo.

- Gramaje.

- Espesor.

- Sentido de la fibra.

- Color.

- N°de Pantone.

- Formato y dimensiones, troquelado y doblado.

- Cordón de pegado.

- Control de texto, codificación, troquel Pami.

- Control de reserva de lacado.

- Texto y distribución.

- Acabado de la superficie.

Prospectos:

- Dimensiones y troquelado. Clase y tipo de material. Gramaje. Espesor. Color. N° de Pantone. Texto y distribución.

Etiquetas:

- Dimensiones.

- Clase y tipo de material.

- Gramaje.

- Espesor.

- Color.

- N° de Pantone.

- Texto y distribución.

Unidad Nº 9

Láminas termosoldables:

- PVC y PVDC.

- Tonalidad, Olor.Dimensiones, Humedad.

- Estabilidad dimensional en caliente.

- Calidad:

- Identificación a la llama, a la gota , al IR.

- Prueba de atoxicidad.

- Prueba de aditivos.

- Dureza Shore.

- Gramaje.

Complejos:

- Alumnio-Polietileno

- Poliéster-Aluminio-Polietileno

- PVC-Aluminio-PVDC

- Aluminio-Laca

- Tonalidad, Olor.

- Dimensiones, Humedad.

- Estabilidad dimensional en caliente..

- Prueba de atoxicidad.

-Prueba de aditivos.

- Comprobación del anclaje de la impresión.

- Comprobación de la adhesión de la laca.

- Resistencia de la impresión al calor y la presión.

- Separación, identificación y semicuantificación de los componentes del complejo.

Unidad Nº 10

Pomos, tapones y precintos:

- Dimensiones.

- Clase y tipo de material.

- Espesor.

- Color.

- N° de Pantone.

- Texto y distribución.

- Comprobación del anclaje de la impresión.

- Comprobación de la adhesión de la laca.

- Resistencia de la impresión al calor y la presión.

- Separación, identificación y semicuantificación de los componentes del complejo.

Duración del Curso: 8 meses

Dias x semana: 2 días

Horas x Semana: 6 horas

Tipo de Clases: teórico-práctico

Cupo Máximo: 12 personas

MICROBIOLOGIA

Unidad Nº 11

Muestreo microbiológico. Normas y precauciones a tener en cuenta. Mustreo de materias primas para control higiénico sanitario.Esterilidad, aguas. Distintas áreas que lo integran: preparación, siembra e incubación. Vestimentas de uso en el laboratorio microbiológico.

Unidad N°12
Esterilización: Reseña histórica y definiciones. Leyes generales de destrucción de microorganismos por calor. Esterilización por calor húmedo, calor seco, agentes químicos, radiaciones y filtración.

Manejo del autoclave. Preparación del material y medios de cultivo.

Mantenimiento del cepario.

Unidad N°13

Control higiénico sanitario. Definición. Metodología para cada forma farmacéutica. Marchas para la investigación de microorganismos patógenos. Pruebas bioquímicas de identificación. Nuevas metodologías para la identificación

Unidad N°14

Control de esterilidad. Definición y Metodología. Manejo del área, instrumental. Precauciones a tener en cuenta

Ensayos de toxicidad: Definición. Metodología. Animales de experimentación.

Unidad N°15

Limulus test. Definición. Diferentes tipos: gel- clot y cromogénico.

Ensayo de Piretógenos en conejos.Metodología y análisis de resultados.


PRODUCTOS TERMINADOS

Unidad N°16
Muestreo de Productos terminados. Caracteres organolépticos. Ensayos farmacotécnicos. Hermeticidad. Peso medio. Uniformidad de dosis. Control de dosis. Lista de Valoración Farmacéutica

Unidad N°17

Líquidos, inyectables y liofilizados. Caracteres generales. pH. Viscosidad. Densidad. Osmolaridad. Ensayo de Karl Fischer. Identificación de principios activos y conservantes. Búsqueda de productos de degradación. Valoración de principios activos. Uniformidad de peso/ contenido.

Unidad N°18

Ovulos y supositorios. Caracteres generales. Punto de fusión. Identificación de principios activos y conservantes. Búsqueda de productos de degradación. Valoración de principios activos. Uniformidad de peso/ contenido.

Unidad N°19

Cremas, geles, pomadas y pastas. Caracteres generales. Viscosidad. Identificación de principios activos y conservantes. Búsqueda de productos de degradación. Valoración de principios activos. Uniformidad de peso/ contenido. Ensayo de extensibilidad. Ensayo de liberación de principio/s activos.

Unidad N°20

Granulados, comprimidos y comprimidos recubiertos. Caracteres generales. Caracteres geométricos. Ensayos fisicoquímicos. Identificación de principios activos y conservantes. Búsqueda de productos de degradación. Valoración de principios activos. Test de disolución. Uniformidad de contenido.

Unidad N°21
Concepto de GMP. Su importancia .Concepto de puntos críticos y puntos críticos de control. Distintos diseños de Procedimientos Operativos Estándar (POE´s) y documentos asociados. Redacción de procedimientos.
Calibración y control de instrumentos de medida, planillas de control, seguimiento.

Unidad N°22

Llenado de documentación. Órdenes de elaboración, diferentes partes que la conforman. Seguimiento, anotaciones y enmiendas. Rotulación, lectura y confección de rótulos, importancia en el proceso productivo.

Unidad N°23

Autoinspecciones y auditorias. Guía de inspecciones. Diferentes partes y exigencias. Diferentes tipos de inspecciones: internas, GMP, por sistemas. Manejo ante una inspección. Listado de chequeo (Check list).

Unidad N°24

Higiene y seguridad industrial. . Ruídos ambientales, nivel sonoro máximo. Iluminación: iluminación mínima, iluminación general y específica. Colores en seguridad. Seguridad en equipos de elaboración. Contaminantes químicos ambientales. Residuos peligrosos. Control de plagas. Prevención de incendios. Diferentes tipos de matafuegos. Utilidad de cada uno. Manejo de correcto de matafuegos


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